施维雅公司新药伏昔尼布片的上市申请获受理

2026年5月，施维雅公司的伏昔尼布片（Vorasidenib）进口上市申请获受理。该药物是一种口服IDH1/IDH2双重抑制剂，拟用于治疗≥12岁、携带IDH1或IDH2易感突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤术后患者。

该药物的获批主要基于III期INDIGO研究数据。这项随机、双盲、安慰剂对照研究纳入了331例仅接受过手术、携带IDH突变、残留或复发的2级胶质瘤患者。伏昔尼布的作用机制是选择性抑制突变型IDH1和IDH2酶的活性，从而减少致癌代谢物2-HG的生成。该药物具备血脑屏障穿透能力，可作用于中枢神经系统肿瘤。

伏昔尼布于2024年8月在美国首次获批，此次在华申报，意味着该药可能为中国IDH突变型胶质瘤患者提供一个新的治疗选项。