乳腺癌新药Veppanu维普地司他在美国批准上市

Arvinas公司2026年5月1日宣布，其与辉瑞联合研发的PROTAC新药Vepdegestrant（商品名：Veppanu，维普地司他）获美国FDA正式批准上市，用于治疗ER+/HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。作为全球首款获批的PROTAC药物，这不仅是乳腺癌治疗的里程碑突破，更标志着PROTAC技术从实验室正式走向临床，为无数耐药患者带来全新生存希望。

此次获批基于Ⅲ期VERITAC-2临床试验数据，该研究纳入624例经至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，随机接受Vepdegestrant或氟维司群治疗。

在ESR1突变患者（270例，占比43.3%）中，Vepdegestrant 组中位无进展生存期（mPFS）达5.0个月，氟维司群组仅2.1个月，HR=0.57，p=0.0001，疗效优势显著；

全人群分析中，两组mPFS分别为3.7个月、3.6个月，HR=0.83，p=0.0358；OS数据尚未成熟。

安全性方面，3级及以上不良事件以疲劳、ALT/AST升高、恶心为主，因不良反应停药率仅2.9%，整体安全性可控。

Vepdegestrant的获批，不仅为ESR1突变耐药晚期乳腺癌患者提供了全新治疗选择，更标志着肿瘤精准治疗正式进入PROTAC蛋白降解新时代。未来随着更多PROTAC药物落地，将持续革新肿瘤治疗范式，为更多患者带来高效、安全、便捷的治疗方案。