阿氟色替联合氟维司群用于乳腺癌的III期临床试验成功

来凯医药4月15日宣布Afuresertib（LAE002，阿氟色替）联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM-205）成功达到了主要终点——在无进展生存期（PFS）方面，Afuresertib组较对照组显著延长。基于该III期关键研究的积极结果，来凯医药将协同齐鲁制药于近期向CDE提交Afuresertib的新药上市申请（NDA）。

Afuresertib是来凯医药从诺华手中收购而来的新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂，其可抑制所有3种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3）。是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT 抑制剂之一。2025年11月，来凯医药与齐鲁制药签订独家许可协议，授予后者在中国进行Afuresertib的研究、开发及商业化的独家许可。来凯医药计划在中国以外的地区积极寻求与全球伙伴的合作。

AFFIRM-205研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，纳入了261例既往接受内分泌联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗后出现疾病进展、伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，旨在评估Afuresertib联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的有效性和安全性。