近日,国家药品监督管理局正式批准了1类创新药——甲苯磺酸依仑司群片上市。该药为特定类型的晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
适应症覆盖两种用药方案:既可单药使用,也可联合阿贝西利。适用人群为:既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性,且携带雌激素受体1基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这类患者约占所有乳腺癌的七成,其中约20%至40%在内分泌治疗后会发生雌激素受体1突变,导致耐药和疾病进展。
依仑司群是一种口服选择性雌激素受体降解剂,通过结合并降解雌激素受体,阻断癌细胞接收生长信号,从而抑制肿瘤增殖。全球关键III期临床研究显示:在雌激素受体1突变患者中,依仑司群单药治疗可降低疾病进展风险38%;联合阿贝西利方案可降低风险51%,疗效明确。
该药是国内乳腺癌领域首个且目前唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂,成功填补了雌激素受体1突变耐药的治疗空白。更值得关注的是,依仑司群联合阿贝西利的方案在中国率先于全球获批,让中国患者能够率先受益。每日一次的口服给药方式,也为长期治疗提供了便利。
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