中国批准度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗用于肝细胞癌

阿斯利康2026年4月27日正式宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗（STRIDE方案），以及度伐利尤单抗单药，用于晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

此次批准是基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列的积极结果。全球队列数据显示，与索拉非尼单药相比，STRIDE方案可将患者的死亡风险显著降低22%。STRIDE联合治疗组患者的中位总生存期（OS）为16.4个月，而索拉非尼组为13.8个月。度伐利尤单抗单药治疗相比于索拉非尼表现出非劣的OS获益，预设非劣效性界值为1.08，度伐利尤单抗单药组中位OS为16.6个月。

HIMALAYA研究中国队列分析显示，STRIDE方案长期获益趋势明显，且与全球获益趋势一致。STRIDE联合治疗组中位OS为25.3个月，较索拉非尼组（中位OS为14.1个月）延长超过11个月，死亡风险降低40%，3年OS率达40.6%，约为索拉非尼对照组的两倍。在安全性方面，STRIDE方案与度伐利尤单抗单药治疗均展现出良好的安全性和耐受性。数据显示，STRIDE方案组与度伐利尤单抗单药组的三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为24.1%和12.4%，均低于索拉非尼组的40.2%。