江苏康缘药业的吡仑帕奈片获批上市，拿下国内首仿

近日，国家药监局官网显示，江苏康缘药业的吡仑帕奈片获批上市，并视同通过一致性评价，拿下国内首仿。

吡仑帕奈是第三代抗癫痫发作药物(ASMs)，通过与中枢神经系统主要的兴奋性神经递质受体竞争性结合，抑制神经元的过度兴奋，适用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的加用治疗。

2023年3月，我国《临床诊疗指南·癫痫病分册（2023 修订版）》正式发布，其中更新了用药推荐：吡仑帕奈可作为一线用药用于新诊断局灶性发作的患者；此外还被推荐用于其他多种发作类型或癫痫综合征。

吡仑帕奈原研产品由卫材开发，2012年10月，FDA首次批准吡仑帕奈片上市，作为12岁及以上癫痫患者的伴或不伴继发性全身性癫痫发作的部分发作性癫痫的辅助疗法，商品名为Fycompa；2015年6月，FDA批准扩大吡仑帕奈水合物的适应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗。

2016年4月，FDA批准吡仑帕奈口服混悬液，用于治疗伴或不伴继发性发作的部分发作性癫痫以及原发性全身性强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的12岁及以上癫痫患者。另外，吡仑帕奈获批的剂型还有细颗粒剂。

卫材官网显示，吡仑帕奈已在全球70多个国家和地区获批上市。据卫材财报，自2012年上市以来，吡仑帕奈的全球销售额稳步增长，2021年销售额为319亿日元（约16亿元人民币），2022年继续上涨，销售额达371亿日元（约合18.6亿元人民币），同比增长17%。其中，美国为全球最畅销地区，占总销售额超4成。

在中国，原研卫材的吡仑帕奈片于2018年10月提交上市申请，并被CDE纳入优先审评。后于2019年9月获NMPA批准上市，商品名为卫克泰，规格为2mg、4mg。吡仑帕奈片于2020年12月通过医保谈判纳入了国家医保乙类目录，并在今年1月成功续约。

作为一个新型抗癫痫药物，吡仑帕奈片在中国的市场正在逐步打开，并且在进入医保后快速放量。根据米内网数据，2021年吡仑帕奈片中国公立医疗机构终端销售额将近4000万元，增速高达1375%，2022年突破1亿元，同比增长超177%，并成为抗癫痫药内服TOP11产品。

除了江苏康缘药业之外，江西青峰药业、西安远大科创医药、江苏天士力帝益药业、江苏万高药业和安徽泰恩康制药五家企业也提交了吡仑帕奈片上市申请，处于审评审批阶段。

另外，原研在国内也有新动作，2023年5月，卫材的吡仑帕奈口服混悬液在国内获批上市，用于治疗成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

据统计，全世界约有6000万癫痫患者，在中国，大约有900万癫痫患者，其中约60%的患者受到部分发作性癫痫的影响，大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。癫痫仍是一种医疗需求远未得到满足的疾病。

根据米内网数据，近年来抗癫痫药在中国三大终端6大市场的销售规模逐年上涨，2022年销售额超70亿元。在国内抗癫痫新药缺乏的情况下，吡仑帕奈未来应该可以占据一席之地。