Caplyta卢美哌隆在美获批用于预防精神分裂症复发 半年不复发

强生2026年4月27日宣布FDA已批准卢美哌隆（lumateperone，商品名：Caplyta）用于预防精神分裂症复发的补充新药申请（sNDA）。

卢美哌隆于2019年12月在美国获批上市，用于治疗成人精神分裂症。后于2021年12月再次获批扩大适应症，可作为单一疗法以及作为锂或丙戊酸盐的辅助治疗用于治疗与I型或II型双相情感障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。此外，卢美哌隆的第3项适应症于2025年11月获得FDA批准，用于辅助治疗重度抑郁症。

本次第4项适应症的批准是基于III期Study 304研究的积极结果。该研究是一项多中心、多国家、双盲、安慰剂对照、随机停药临床试验（n=228），评估了卢美哌隆（42mg，每日1次）对比安慰剂用于预防成人精神分裂症患者的症状复发的有效性和安全性。

结果显示，在双盲治疗阶段，卢美哌隆组患者的复发时间较安慰剂组显著推迟（p=0.0002），复发风险降低了63%（HR=0.37, 95%CI: 0.22，0.65），并且84%的患者在六个月内无复发。关键次要终点显示，在双盲治疗阶段，卢美哌隆组患者的全因停药（包括复发）时间较安慰剂组显著延迟（p=0.0007）。

在该研究中，卢美哌隆的安全性特征与现有的临床数据一致，未发现新的安全性问题。以发生率≥5%且发生率是安慰剂组的两倍为基准观察到的最常见的不良事件是头痛。