Enspryng®萨特利珠单抗用于甲状腺眼病获FDA优先审评资格

罗氏6月30日宣布，美国FDA已接受Enspryng（satralizumab，萨特利珠单抗）用于治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格。FDA预计将于2026年10月15日做出审批决定。

此次申请主要基于两项设计相同、全球性、多中心、随机、安慰剂对照的III期临床研究（SatraGO-1和SatraGO-2）的数据。这两项研究旨在评估Enspryng在活动性中重度及慢性非活动性TED成人患者中的疗效、持久性和耐受性，共入组了来自19个国家的258例患者，按1:1随机分配接受Enspryng或安慰剂治疗。研究的主要终点是第24周时，研究眼中突眼度（眼球突出）较基线减少至少2毫米的活动性、中重度TED患者比例。

结果显示，Enspryng在关键的TED体征和症状方面提供了持续且具有临床意义的改善。在SatraGO-2研究中，第24周时Enspryng组有53%的患者实现了突眼度改善，而安慰剂组为23%，达到统计学显著性。在SatraGO-1试验中，Enspryng组和安慰剂组分别有49%和31%的患者实现突眼度缓解，该数值改善虽未达到统计学显著性，但为Enspryng的潜在临床获益提供了进一步的验证性证据。