恒瑞医药的瑞普泊肽头对头司美格鲁肽III期研究成功 拟提交上市申请

恒瑞医药8月4日宣布，其GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）注射液治疗经二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳成人2型糖尿病患者的中国Ⅲ期临床试验（HRS9531-303）取得积极顶线结果。

瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg两个剂量组均达到预设的主要终点，即HbA1c相对基线的变化均非劣于司美格鲁肽注射液1 mg组。基于本研究结果，恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA）。

基于有效性估计目标分析结果显示，治疗36周后，瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg组HbA1c平均降幅分别达2.78%、2.34%，相比司美格鲁肽注射液1 mg组（HbA1c平均降幅2.29%），主要终点均达到非劣效。

关键次要终点方面，瑞普泊肽注射液 4 mg组HbA1c相对基线的变化与司美格鲁肽注射液1 mg组的组间差异为-0.49% ，优效性检验单侧p<0.0001。在血糖达标率上，瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg组HbA1c ≤6.5%的达标率分别为85.0%、69.0%（司美格鲁肽注射液组为64.3%）；HbA1c<7.0%且体重下降≥5%的复合获益达标率分别为66.2%、43.2%（司美格鲁肽注射液组为42.8%）。

安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与此前报道的临床数据及其他GLP-1类药物一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。