神经内分泌癌新药Zocilurtatug Pelitecan获FDA孤儿药资格认定

再鼎医药8月3日宣布，美国FDA授予其DLL3靶向ADC药物Zocilurtatug Pelitecan（Zoci）孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌（NECs）。

Zoci是再鼎医药研发的新型DLL3靶向ADC，针对在SCLC和epNEC中高表达且预后差的DLL3靶点。该药安全性佳，兼具全身及颅内疗效，有望成为再鼎首个全球上市的抗肿瘤产品。公司计划2026年底前启动三项针对SCLC及epNEC的注册研究，将其打造为经治ES-SCLC和epNEC的新标准治疗，并作为ADC基石联合免疫及TCE等疗法，以降低一线化疗毒性。

此前，该药已先后获得美国FDA授予的肺外神经内分泌癌（epNECs）快速通道资格（FTD），以及小细胞肺癌（SCLC）的快速通道与孤儿药资格；同时，欧洲药品管理局（EMA）也授予其epNECs孤儿药资格认定。