奥妥珠单抗新适应症获FDA优先审评资格：原发性膜性肾病

罗氏7月15日宣布，美国FDA已授予奥妥珠单抗（Gazyva®/Gazyvaro®）治疗原发性膜性肾病 (pMN) 的新适应症上市申请优先审评资格。FDA 预计将于 2026 年 11 月前做出批准决定。

此次新适应症上市申请获得优先审评是基于随机、开放标签、多中心 III 期研究 MAJESTY 临床试验（NCT04629248）的积极结果。该研究旨在评估奥妥珠单抗治疗成人原发性膜性肾病的疗效和安全性，对照组为他克莫司。主要终点是两年（第 104 周）时达到完全缓解的成年患者比例。

III 期 MAJESTY 结果表明，奥妥珠单抗在治疗成人原发性膜性肾病优于他克莫司。2026 年 4 月，美国 FDA 已授予奥妥珠单抗治疗原发性膜性肾病的突破性疗法认定。