奥妥珠单抗注射液获批新适应症:狼疮肾炎和肾病综合征

CDE官网4月10日显示，罗氏奥妥珠单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理，本次申报类型为治疗用生物制品3.1类，即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。根据公开资料及临床试验进展，推测其适应症为狼疮肾炎。

在国内，奥妥珠单抗于2021年6月首次获批上市，与化疗联合用于滤泡性淋巴瘤成人患者。除了已经获批以及本次申报的适应症以外，罗氏还于上周在国内递交了首个非肿瘤适应症上市申请，用于2岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。

奥妥珠单抗（Obinutuzumab）是一种靶向CD20的人源化单抗。2013年，该药首次获FDA批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤一线治疗。目前，该药在海外获批适应症包括：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎。