罗氏主动召回乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒

罗氏诊断产品（上海）有限公司对乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(电化学发光法) 主动召回

沪药监械主召2026-124

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部通过客户投诉和内部调查确认，特定批次乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（Elecsys HBsAg II quant II）的检测结果可能出现正偏差。罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对其生产的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（电化学发光法）（注册证号：国械注进20143405198）发起主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年07月22日

国械注进20143405198的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20143405198
注册人名称 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称 罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys HBsAg II quant II
管理类别 第三类
型号规格 100测试/盒
结构及组成/主要组成成分 链霉亲合素包被的微粒、生物素化的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体、钌标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体、阴性定标液、阳性定标液、HBSAGQ Dil HepB，试剂盒中还包括2 × 6个试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 该产品用于体外定量检测已确定乙型肝炎表面抗原（HBsAg）为阳性的人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期24个月
审批部门 国家药品监督管理局