奥妥珠单抗注射液为生物制剂，其活性成份奥妥珠单抗系由中国仓鼠卵巢细胞表达制备的人源化、糖基工程化抗CD20单克隆抗体，靶向于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞表面表达的CD20抗原，通过多重机制诱导B细胞死亡。奥妥珠单抗注射液由罗氏研发，商品名为佳罗华，于2021年获得中国国家药监局批准上市，用于滤泡性淋巴瘤，于2025年奥妥珠单抗注射液获FDA批准新适应症，用于活动性狼疮性肾炎。
￥8223.00 起
包装规格：1000mg(40ml)
生产厂家：德国Roche Diagnostics GmbH
最新评论：罗氏4月21日宣布奥妥珠单抗（Gazyva/Gazyvaro）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）获得FDA受理，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。FDA预计将在2026年12月前作出批准决定。如果获得批准，奥妥珠单抗将成为首个可用于治疗SLE的CD20疗法。
2026-04-03 08:55
内容简介：罗氏奥妥珠单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理，本次申报类型为治疗用生物制品3.1类，即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。根据公开资料及临床试验进展，推测其适应症为狼疮肾炎。
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2026-04-13 09:02 文章
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