芮特韦拜单抗注射液拟纳入优先审评品种

中国国家药品审评中心官网2026年2月9日显示，珠海泰诺麦博制药股份有限公司按治疗用生物制品注册分类申报的1类新药芮特韦拜单抗注射液（Retavibart，TNM001）拟纳入优先审评品种，本次拟定适应症为：本品适用于1岁以内的婴儿（包括易感严重RSV感染的高危人群）预防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。

芮特韦拜单抗是一款全人源单克隆抗体，其创新之处在于靶向融合前构象（Pre-F）上高度保守的表位，与其他已知的RSV单抗存在显著差异。

2025年11月，泰诺麦博在感染性疾病周（IDWeek）大会上公布了芮特韦拜单抗预防婴儿RSV-LRTI的IIb期TNM001-301研究数据。结果显示，单次肌内注射后150天内，需要就医的RSV-LRTI发生率下降了66.2%，住院率显著下降了82.3%。TNM001-301研究分为IIb期和III期两个阶段，目前III期阶段已入组1500例受试者。除此之外，泰诺麦博在婴儿群体中开展了另一项III期研究，旨在评估芮特韦拜单抗在高危婴儿群体中的预防有效性和安全性。