FDA批准艾沙妥昔单抗皮下注射制剂上市

7月9日，美国FDA正式批准艾沙妥昔单抗（isatuximab-irfc）皮下注射制剂上市，用于联合治疗多发性骨髓瘤。

艾沙妥昔单抗是一款靶向CD38的单克隆抗体，通过精准结合骨髓瘤细胞表面CD38抗原，发挥强效抗肿瘤、免疫调节作用。本次获批的适应症包括：1.联合泊马度胺+地塞米松，用于既往接受过至少1线含来那度胺、蛋白酶体抑制剂方案治疗的成人多发性骨髓瘤患者；2.联合卡非佐米+地塞米松，用于既往接受1~3线系统治疗的复发/难治性成人多发性骨髓瘤患者；3.联合硼替佐米+来那度胺+地塞米松，用于不适合自体干细胞移植的初治成人多发性骨髓瘤患者。

此前，艾沙妥昔单抗的静脉注射剂已在美国、欧盟、中国等全球多地获批上市。今年6月8日，艾沙妥昔单抗皮下制剂（Sarclisa SC）在欧洲获批上市。

此次获得FDA批准的也是艾沙妥昔单抗的皮下制剂。与静脉给药相比，皮下给药可大幅缩短给药所需时间，减轻患者和医护人员的负担。由于皮下给药比静脉内给药吸收更缓慢，这有望减少静脉注射引起的全身性胀气反应发生率。