彭山区拜博业丰口腔门诊使用过期医疗器械被查处

眉山市彭山区市场监督管理局行政处罚决定书 眉彭市监处罚〔2026〕21号

当事人：眉山市彭山区拜博业丰口腔门诊有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91511422062362285N
经营场所：四川省眉山市彭山区彭祖大道一段373号
法定代表人：朱正旺

2026年3月25日，我局执法人员对位于眉四川省眉山市彭山区彭祖大道一段373号的眉山市彭山区拜博业丰口腔门诊有限公司进行执法检查，现场检查情况如下：在当事人二楼治疗室（1）有病人在进行治疗，由张玉焜医生提供了诊疗服务，在该诊疗服务中，使用了一次性使用手术单，在该诊疗仪器旁的垃圾桶发现了该一次性使用手术单的外包装，有如下标识信息：产品名称：一次性使用手术单，生产许可证：赣食药监械生产许201890249号，注册证编号：赣械注准20202140440，合格证见信息：型号：A型垫单，规格：90×230cm，数量：1块，生产批号，见封口处，生产日期：见封口处，有效期：二年，江西鼎顺医疗设备有限公司。封口处见生产日期：2024年2月17日，生产批号：20240217。同时在该诊疗室（1）的医疗器械存放柜中发现上述同批次的一次性使用手术单1块，已超过有效期；在洁牙室（1）的医疗器械存放柜中，又发现4块上述同批次的一次性使用手术单，已超过有效期。我局执法人员现场经请示分管领导同意后对上述超过有效期的医疗器械进行扣押，并向当事人送达《实施行政强制措施决定书》（眉彭市监强制〔2026〕12号）和《财物清单》，当事人现场未提出陈述、申辩。

经初步调查，当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经局领导批准，本局于2026年3月30日依法立案调查。

2026年4月16日，当事人法定代表人委托运营经理白扬到我局接受询问调查。

经查明，当事人从事经营活动办理了《营业执照》和《中华人民共和国医疗机构执业许可证》。当事人于2024年6月28日从四川耀远康医疗器械科技有限公司以2元/块的价格购进1200块一次性使用手术单（批号为20240217，生产日期为2024年2月17日，有效期二年）。该医疗器械在有效期内被使用了1190块，超过有效期后被使用了5块，余下5块超过有效期被我局执法人员扣押。当事人超过有效期的医疗器械和效期内的医疗器械混放在一起，未作任何警示标识，且当事人在诊疗服务使用了超过有效期的医疗器械，故认定当事人使用了超过有效期的医疗器械。

当事人出示了供货商的资质证明、购进票据。该批次的一次性使用手术单为提升患者服务感受免费提供，未单独进行收费。

综上，该案的货值金额按超过有效期的医疗器械的购进价格计算为2×10=20元，无违法所得。

上述事实，有以下证据证明：

1、《营业执照》、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人主体资质合法的书证；

2、法定代表人的身份证复印件1份，证明法定代表人的身份及基本信息；

3、《授权委托书》原件1份，受委托人身份证复印件1份，证明受委托人合法代理本案的事实；

4、现场笔录原件1份3页、现场检查照片打印件10页，证明我局执法人员对当事人开展执法检查发现超过有效期的医疗器械，同时发现当事人在诊疗服务中使用了超过有效期的医疗器械的书证；

5、《实施行政强制措施决定书》（眉彭市监强制〔2026〕12号）、《财物清单》（眉彭市监强制〔2026〕12号），证明我局依法对涉案产品采取扣押强制措施的书证。

6、询问笔录原件1份，证明当事人购进、使用涉案产品情况的书证；

7、供货商资质复印件3页、购进票据复印件1页，证明当事人购进上述医疗器械时履行了进货查验义务，购进渠道合法。

以上证据由本局执法人员依法收集，并经证据提供人和当事人签名（捺印）确认，未提出异议，具有合法性、客观性、并与本案具有关联性，足以证明案件事实，我局予以采信并作为认定案件事实的依据。

2026年4月27日，本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》(眉彭市监罚告〔2026〕15号)，当事人在法定期限内未提出任何陈述、申辩意见。

本局认为，当事人使用超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

鉴于当事人在案件调查中积极配合市场监管部门调查，主动提供证据材料。涉案产品过期时间短（1个月），货值金额低（20元），涉案产品为垫单，产品风险较低，社会危害后果较小。以上情形符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项 ：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”规定的从轻或减轻情形。再充分结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条合法裁量原则、过罚相当原则、公平公正原则、处罚和教育相结合原则、综合裁量原则，结合《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第六条，并充分考虑本地区经济发展水平，及优化营商环境，包容审慎机制，我局决定对当事人减轻行政处罚。

当事人使用超过有效期的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，现责令当事人改正违法行为并决定给予以下行政处罚：

1、没收超过有效期的一次性使用手术单5块；

2、罚款人民币壹万元整（¥10000.00）。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《四川省通用电子缴款通知书》，将罚没款缴至指定银行。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向彭山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向东坡区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

眉山市彭山区市场监督管理局

2026年5月9日