法米替尼联合卡瑞利珠单抗获批二线治疗宫颈癌

5月21日，国家药监局（NMPA）网站显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合法米替尼二线治疗宫颈癌的上市申请已获批准。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。

此次批准是基于一项关键性临床II期研究--卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的II期临床研究（试验编号：SHR-1210-II-217，NCT04680988）。

在2023年ESMO大会上，吴小华教授作为主要研究者首次公布了初步分析的疗效数据：截至2023年4月21日，研究者评估的卡瑞利珠单抗联合法米替尼组中位无进展生存期（PFS）为8.1个月(95% CI：6.2-12.4)，卡瑞利珠单抗单药组中位PFS为4.1个月(95% CI：2.1-5.1)，研究者选择的化疗组中位PFS为2.9个月(95% CI：2.0-6.2)。

在2024年SGO大会上，总生存期（OS）进一步披露。截至2023年9月25日，三个研究组中位OS分别为20.6个月、14.9个月和13.9个月。卡瑞利珠单抗联合法米替尼组与卡瑞利珠单抗单药组或研究者选择的化疗组相比，HR（风险比）分别为0.67和0.55，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组获益明显。