美通立R注射用替奈普酶正式获批用于缺血性卒中

中国国家药品监督管理局正式批准美通立（英文商品名：Metalyse，通用名：注射用替奈普酶）用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中（AIS）。

此次美通立®获批是基于ORIGINAL研究的积极结果。该研究显示，在症状发作4.5小时内的AIS患者中，原研替奈普酶与阿替普酶疗效和安全性相似。阿替普酶是发病后4.5小时内急性缺血性卒中的标准治疗方法，也是目前全球获批应用于临床的主要溶栓药物。作为新一代溶栓药物，原研替奈普酶半衰期更长，不需要长时间静脉滴注；单次推注的给药方式使得溶栓操作更简单，更加符合临床中患者桥接治疗和院间转运的需求；其与纤维蛋白结合特异性更高，理论上溶栓时出血风险低。

卒中俗称“脑中风”，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中又称脑梗死，是指脑供血动脉狭窄或闭塞，导致脑组织发生缺血、坏死，失去相应的大脑功能，约占所有卒中患者的80%。卒中具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率、高经济负担的特点。