非小细胞肺癌新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗申请上市

CDE官网7月29日显示，恒瑞医药的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）上市申请获受理。根据临床试验进展，推测适应症：为EGFR突变晚期非小细胞肺癌。

SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的、以HER3为靶点的ADC，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成。

今年5月，恒瑞宣布SHR-A2009在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验（研究代号：SHR-A2009-301）期中分析主要终点达到统计学显著性。

该研究共纳入498名受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR-A2009单药或含铂双药化疗治疗，直至出现疾病进展等原因终止研究用药。主要研究终点为盲态独立中心评估（BICR）的PFS。结果显示，SHR-A2009较含铂双药化疗，可显著延长患者PFS。