恒瑞医药的舒地胰岛素注射液获批上市 用于2型糖尿病

NMPA官网7月29日显示，恒瑞医药的1类新药舒地胰岛素注射液（INS068）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。该药为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物原创1类新药。

舒地胰岛素是⼀种新型的可溶性长效胰岛素类似物，每日⼀次皮下注射给药，基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成。药物半衰期约为21小时，在稳态下正葡萄糖钳夹试验中降糖效果可持续超过42小时。

2025年9月，恒瑞医药在第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）上公布了舒地胰岛素治疗成人2型糖尿病患者的两项III期注册研究（INS068-301和INS068-302）的详细结果。

INS068-301与INS068-302为两项随机、开放标签、平行对照设计的III期临床研究，分别纳入基础胰岛素经治后血糖控制不佳以及口服降糖药经治后血糖控制不佳的T2DM患者，进行舒地胰岛素与甘精胰岛素的头对头对比。

INS068-301研究显示，治疗26周后，舒地胰岛素组的HbA1c相对基线变化非劣于甘精胰岛素组。舒地胰岛素组与甘精胰岛素组的HbA1c降幅分别为0.70%和0.83%，两组差值为0.13%（95% CI：-0.05，0.31）。