盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统获批上市

中国国家药品监督管理局官网2026年3月3日显示，江苏亚虹医药科技股份有限公司申报的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统获批上市。据公开资料显示，该产品用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。

盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（APL-1702）是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。

盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（APL-1702）作为一款药械一体化产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成。该产品由妇科医生在门诊操作，无需麻醉，单次操作时间短于10分钟。患者治疗后即可恢复正常生活，并可自行取出装置，极大提升了治疗便捷性和可及性，利于基层推广。其次，其冷光源技术提升了治疗舒适度。创新设计将治疗区域组织温度控制在42℃以内，临床数据显示97%患者报告治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免了传统光动力治疗可能的热损伤。