诺华1类新药伊利尤单抗的上市申请获得受理

CDE官网2026年2月6日公示，诺华在国内递交了1类新药伊利尤单抗注射液的上市申请，并获得受理。根据该药的研究进度，Insight数据库推测本次申报的适应症可能为干燥综合征。

伊利尤单抗（ianalumab）是诺华通过收购MorphoSys公司获得的一种新型全人源单克隆抗体。其可通过双重作用机制靶向B细胞，即通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）进行B细胞清除，并中断BAFF-R介导的B细胞功能和生存信号。

2025年8月，诺华宣布伊利尤单抗用于活动性干燥综合征成人患者的III期临床试验取得积极结果。NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2是全球多中心的关键性III期临床试验，旨在评估伊利尤单抗在干燥综合征患者中的疗效和安全性。

在III期NEPTUNUS-1研究中，干燥综合征患者经伊利尤单抗治疗48周后，EULAR干燥综合征疾病活动度指数（ESSDAI）评分降低了6.4分，而安慰剂组降低5.1分。

在III期NEPTUNUS-2研究中，干燥综合征患者经伊利尤单抗治疗48周后，ESSDAI评分降低了6.5分，而安慰剂组降低5.5分。

在III期VAYHIT2研究中，原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者经伊利尤单抗联合艾曲泊帕治疗48周后，没有治疗失败的患者比例为54%，而安慰剂组这一比例为30%。