德达博妥单抗用于三阴性乳腺癌获FDA优先审评资格

第一三共和阿斯利康2026年2月3日宣布，德达博妥单抗（Datroway）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂疗法的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。FDA预计将于2026年第二季度做出监管决定。

德达博妥单抗是第一三共和阿斯利康联合开发的一款TROP2 ADC，此前已获FDA批准两项适应症，涵盖HR阳性/HER2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌。

TNBC约占所有乳腺癌的15%，全球每年约有34.5万例新发病例。转移性TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型之一，中位总生存期仅12–18个月，诊断后5年生存率仅约14%。

TNBC的肿瘤检测结果对雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及HER2均为阴性。由于缺乏这些常见受体及其高度侵袭性，TNBC治疗难度较大。对于PD-L1阳性患者，化疗联合免疫治疗可改善一线疗效；但对于约70%无法接受免疫治疗的患者，化疗仍是一线标准方案。