美国批准瑞米布替尼片用于慢性自发性荨麻疹

诺华（Novertis）2025年11月10日宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。根据新闻稿介绍，该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了全新的选择。

CSU是一种由肥大细胞驱动的疾病，被认为由免疫失调引起。在CSU患者中，免疫系统可通过免疫球蛋白E（IgE）或免疫球蛋白G（IgG）通路被激活，这会导致某些免疫细胞——肥大细胞和嗜碱性粒细胞中的BTK通路被激活。一旦BTK被激活，就会引发组胺和其他促炎介质的释放，导致CSU常见的血管性水肿、瘙痒性风团等临床症状。

慢性自发性荨麻疹在美国影响约170万人，超过半数患者在使用递增剂量的抗组胺药后仍持续出现症状。该疾病症状具有不可预测性，每次发作可持续长达6周，严重影响患者的睡眠、工作及心理健康。由于多数发作无明显诱因，确诊过程通常需要长达两年时间。