干眼病新药-朗悦明R利非司特滴眼液获批上市 为国内首仿

国家药品评审中心官网6月30日显示，康弘药业的利非司特滴眼液（商品名：朗悦明）以3类新药在中国独家上市，将为干眼治疗提供新的选择。适用于治疗干眼（DED）的体征和症状。

有临床研究数据显示，使用5%的利非司特滴眼液大约2周就能快速缓解干眼症状，而常用的干眼治疗药物环孢素滴眼液（Ⅱ）通常需要联合人工泪液进行治疗，12周或更长时间才能缓解干眼症状。利非司特还可改善干眼体征，治疗12周，下角膜荧光素染色（ICSS）相比安慰剂组显著降低。

利非司特滴眼液原研Xiidra®是FDA批准的首个治疗干眼的淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）拮抗剂类新药，是全球首个也是唯一一个治疗干眼症状和体征的处方药。目前已有多家药企布局利非司特滴眼液仿制药，康弘药业、齐鲁制药以新注册分类报产，其中康弘药业已于近日顺利获批，为国内首家；此外，鲁南贝特制药、辰欣佛都药业、杭州百诚医药、浙江莎普爱思药业等企业的产品获批临床。