非小细胞肺癌新药-艾维达R注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市

5月29日，NMPA官网显示，恒瑞注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）（商品名：艾维达）国内获批上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的HER2ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。

2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变NSCLC患者的II期临床试验（HORIZON-Lung）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性。主要研究终点为ORR。

2025年2月，恒瑞宣布HORIZON-Lung研究II期阶段主要结果发表于《TheLancetOncology》。