首个国产流感神药伊速达玛舒拉沙韦片获批上市 仅服药一次
内容简介:国家药监局官网宣布,批准江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达),用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
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2025-03-28 12:13 文章
一喷见效的早泄新药利多卡因丙胺卡因气雾剂申请上市
内容简介:中国国家药监局药品审评中心官网显示,由Plethora Solutions与复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请正式获得受理。该药物商品名为Fortacin,此前已在欧盟上市十余年并转为OTC。
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2025-03-26 11:47 文章
儿科1类新药小儿热平颗粒获临床默示许可 拟用于上呼吸道感染
内容简介:据CDE官网消息,九华华源药业股份有限公司联合申请药品小儿热平颗粒,获得临床试验默示许可,受理号CXZL2400082。小儿热平颗粒是一款儿科中药1类新药,为九华华源药业首款申报IND的1类新药。
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2025-03-26 11:05 文章
塔奎妥单抗注射液在中国获批上市 用于多发性骨髓瘤
内容简介:强生公司宣布塔奎妥单抗注射液(talquetamab)获得国家药监局(NMPA)批准上市,适应症为:单药适用于既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。塔奎妥单抗和特立妥单抗均是一类名为T细胞接合器(TCE)的新型抗体药物。
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2025-02-12 14:55 文章
国内首个CTL细胞疗法新药自体淋巴细胞注射液申请临床试验
内容简介:康爱瑞浩生物医药(浙江)股份有限公司(下称康爱生物)申报的1类新药自体淋巴细胞注射液临床试验申请(IND)获受理。其自体淋巴细胞注射液是自主研发,具有独立知识产权的MTCA-CTL(多靶点复合抗原细胞毒性T细胞)候选产品。
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2025-02-12 14:55 文章
氟非尼酮胶囊获得CDE突破性疗法认定
内容简介:海口市制药厂有限公司/中南大学1类新药氟非尼酮胶囊被纳入突破性治疗品种,用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化。海南海药与中南大学联合发起的一项以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗,评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的2期临床试验完成期中分析。
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2025-02-12 14:46 文章
德达博妥单抗的上市申请获CDE受理
内容简介:中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理第一三共递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan,Dato-DXd)的新药上市许可申请
最新评论:第一三共和阿斯利康6月23日宣布, 德达博妥单抗(Datopotamab der
2025-01-15 11:27 文章
1类新药宗格替尼片被CDE拟纳入优先审评 用于非小细胞肺癌
内容简介:勃林格殷格翰1类新药宗格替尼片(BI 1810631 片)拟优先审评,用于治疗携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
最新评论:2025年4月28日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公
2025-01-15 10:11 文章
地中海贫血新药米他匹伐在FDA已接受新药审查
内容简介:Agios制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查mitapivat(米他匹伐)的补充新药申请(sNDA),用于治疗非输血依赖性(NTD)和输血依赖性(TD)α-或β-地中海贫血的成年患者。该申请的审查分类为标准,处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标日期为2025年9月7日。
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2025-01-14 11:06 文章
1类中药新药仙茜颗粒获得临床试验默示许可
内容简介:根据国家药品监督管理局药品审评中心官网公示的信息,近日由我科赵诚主任团队研制的1.1类中药创新药仙茜颗粒(受理号:CXZL2400073),获得药物临床试验默示许可。
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2025-01-13 11:00 文章
鲁比内克丁在中国获批用于转移性小细胞肺癌
内容简介:PharmaMar Group (MSE: PHM) 宣布,其授权合作伙伴绿叶制药集团有限公司已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 有条件批准 Zepzelca® (lurbinectedin,鲁比内克丁) 用于治疗在铂类化疗期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌 (SCLC) 成年患者。
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2024-12-11 12:07 文章
乙肝1类新药奈瑞可韦拟纳入突破性治疗
内容简介:广生堂1类新药GST-HG141片(奈瑞可韦)拟纳入突破性治疗,适应症为慢性乙型肝炎(CHB)。GST-HG141是广生堂自主研发全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药,是一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂。
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2024-12-08 11:15 文章
口腔溃疡创新药儿茶上清丸获批上市
内容简介:国家药品监督管理局批准了湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标,试验组优于安慰剂组。
最新评论:哪里能买到儿茶上清丸?能网上购买吗?
2024-12-03 10:18 文章
盐酸佐利替尼片(泽瑞尼)1类新药获批上市 用于肺癌
内容简介:国家药品监督管理局官网显示,阿斯利康与晨泰医药合作开发的1类新药盐酸佐利替尼片(泽瑞尼)已经获批上市。盐酸佐利替尼片适用于具有表皮生长因子受体19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变,并伴中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
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2024-11-22 12:05 文章
降脂新药昂戈瑞西单抗注射液(君适达)获批上市
内容简介:国家药监局已正式批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液(君适达)上市。用于在控制饮食的基础上,与他汀类药物和依折麦布联合用药,仍无法达到目标的原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者。
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2024-10-12 17:11 文章

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