乙肝1类新药奈瑞可韦拟纳入突破性治疗

12月6日，CDE官网显示，广生堂1类新药GST-HG141片（奈瑞可韦）拟纳入突破性治疗，适应症为慢性乙型肝炎（CHB）。GST-HG141是广生堂自主研发全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药，是一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制，是乙肝临床治愈的关键环节。

研究结果显示，联合核苷（酸）类药物治疗24周后，GST-HG14150mg剂量组、100mg剂量组HBVDNA低于检测下限的比例达到84.0%和81.5%，远超目前临床治疗推荐的核苷（酸）类药物一线用药（恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦）单药治疗对照组的抑制（32.1%）情况。

此外，GST-HG141给药组（包括高、低剂量组）对HBV病毒的pgRNA也有显著的抑制作用（下降幅度平均超过1log10IU/ml，最高达到1.5log10IU/ml，即pgRNA载量下降最高达到原来的约1/32），而核苷(酸)类药物对HBVpgRNA无任何抑制效果。

在安全性方面，各组均未发生药物相关的严重不良事件，与本品既往I期研究的安全性结果类似，未出现新的安全性信号，整体安全性良好。