降脂新药昂戈瑞西单抗注射液(君适达)获批上市

国家药品监督管理局已正式批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。用于在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体。它通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解。这一机制有助于提高细胞表面的LDLR数目，进而降低血清中的LDL-C水平。

昂戈瑞西单抗注射液的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择，有助于满足心血管疾病高风险人群的降脂治疗需求。根据《中国血脂管理指南（2023年）》，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病为主。通过降低LDL-C水平，可显著减少动脉粥样硬化性心血管疾病的发病及死亡危险。昂戈瑞西单抗注射液的获批上市，有望为更多患者带来福音。

上海君实生物医药科技股份有限公司注册信息如下：

统一社会信用代码：91310000059383413A
企业名称：上海君实生物医药科技股份有限公司
法定代表人：熊俊
类型：股份有限公司(港澳台投资、上市)
成立日期：2012年12月27日
注册资本：98568.987100万人民币
核准日期：2024年08月15日
登记机关：上海市市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室