国内首个CTL细胞疗法新药自体淋巴细胞注射液申请临床试验

2月10日，CDE官网公示，康爱瑞浩生物医药（浙江）股份有限公司（下称“康爱生物”）申报的1类新药“自体淋巴细胞注射液”临床试验申请（IND）获受理。此前，其自体淋巴细胞注射液已于2022年8月、2023年1月分别获批开展用于拟联合替吉奥/奥沙利铂或顺铂治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌和肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群的辅助治疗（官网代号KACM001、KACM002）。根据其申报及官网管线代号信息，推测本次申报适应症可能针对HPV相关疾病。

根据康爱生物官方新闻稿透露，其自体淋巴细胞注射液是自主研发，具有独立知识产权的MTCA-CTL（多靶点复合抗原细胞毒性T细胞）候选产品，也是国内首个基于该技术平台治疗实体肿瘤的细胞候选药物。

CTL技术，即细胞毒性T淋巴细胞。该技术主要是利用癌细胞特有的、正常细胞上没有或者含量很低的蛋白质做诱饵，将外周血中真正能抗癌的淋巴细胞挑选出来，然后在体外进一步改良和扩增后回输给患者。