鲁比内克丁在中国获批用于转移性小细胞肺癌

PharmaMar Group (MSE: PHM) 宣布，其授权合作伙伴绿叶制药集团有限公司已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 有条件批准 Zepzelca® (lurbinectedin，鲁比内克丁) 用于治疗在铂类化疗期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌 (SCLC) 成年患者。中国 NMPA 有条件批准针对严重危及生命且尚无有效治疗方法的疾病的药物。

国家药品监督管理局的有条件批准是基于在中国开展的一项单组剂量递增、剂量扩展临床研究的结果。该研究旨在评估lurbinectedin在中国晚期实体瘤患者（包括复发性小细胞肺癌）中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

该研究依据美国食品药品监督管理局（FDA）用于加速批准lurbinectedin的篮子试验数据，证实了lurbinectedin在中国患者中的疗效和安全性；这是一项开放标签、多中心、单组、单药治疗研究，纳入105名复发性转移性小细胞肺癌成年患者（包括铂类敏感和铂类耐药患者）。

除此次在中国大陆获批之外，lurbinectedin 已在中国香港和澳门地区获批，全球共计 17 个地区获批。2019 年 4 月，PharmaMar 与绿叶制药签署协议，在中国大陆、香港和澳门开发和商业化 lurbinectedin，用于治疗小细胞肺癌及其他潜在适应症。