盐酸佐利替尼片(泽瑞尼)1类新药获批上市 用于肺癌

国家药品监督管理局官网显示，阿斯利康与晨泰医药合作开发的1类新药“盐酸佐利替尼片”（商品名：泽瑞尼）已经获批上市。盐酸佐利替尼片适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

临床前和早期临床数据显示，佐利替尼具有高达100%的血脑屏障透过率，使其能够更有效地作用于中枢神经系统转移的病灶。从脑转移病灶控制情况来看，佐利替尼组的颅内无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）均优于对照组。具体来说，佐利替尼组的中位PFS为15.2个月，而对照组为8.3个月；ORR为75.0%，而对照组为64.2%；DoR为12.4个月，而对照组为7.0个月。

佐利替尼治疗组和对照组在安全性方面的表现相似，任何级别的不良反应（TRAEs）发生率相近，且没有出现新的安全信号。

盐酸佐利替尼片的获批上市，为伴有中枢神经系统转移的晚期EGFR敏感突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。这一药物的上市，不仅丰富了非小细胞肺癌的治疗手段，也为患者带来了更好的治疗效果和生存希望。