肝癌新药重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液的1期临完成首例给药

复宏汉霖6月25日公告，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)("HLX13")一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究完成美国首例患者给药。

本研究为一项国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评估HLX13或其原研药YERVOY(美国市售)分别联合OPDIVO(欧盟市售，国际通用名：纳武利尤单抗)，在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者中的药代动力学(PK)特征、安全性、疗效和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至两组，在前4个周期，受试者每3周接受一次HLX13或YERVOY联合OPDIVO治疗，随后每4周接受一次OPDIVO单药维持治疗。

本研究的主要目的为在目标患者群体中比较HLX13与YERVOY的PK相似性。主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度－时间曲线下面积(AUC0-21d)和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度－时间曲线下面积(AUCss)或第4次给药后稳态下从0时到无穷的血药浓度－时间曲线下面积(AUCinf)。次要终点包括其他PK参数、有效性评估、安全性及免疫原性。