美国批准复宏汉霖的帕妥珠单抗(POHERDY)上市

复宏汉霖2025年11月14日发布公告称，美国FDA已批准HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY®）上市，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗。该产品是FDA批准的首个帕妥珠单抗生物类似药，并且可以作为原研产品Perjeta（帕妥珠单抗）的可互换生物类似药。

根据公告，帕妥珠单抗本次获批的规格为420mg/14mL(30mg/mL)注射液（供静脉注射使用），具体适应症包括：

1)与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌成人患者；

2)与曲妥珠单抗和化疗联合，作为：i)早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；及ii)用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。