重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的全球III期试验成功

6月16日，复宏汉霖发布公告，称其重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 HLX04-O 在一项于湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)患者中开展的国际多中心 III 期临床研究达到主要研究终点。

研究结果显示，HLX04-O组第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点；整体、眼部及非眼部安全性特征与雷珠单抗相似，安全性良好。

HLX04-O是复宏汉霖在自主研发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）基础上，根据眼科用药需求对处方、包装材料、规格和生产工艺进行优化，在保持活性成分不变的前提下开发的眼科专用制剂。该药物通过基因工程技术构建，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。

2025 年 4 月，HLX04-O 在一项于 wAMD 中国患者中开展的 III 期临床研究达到主要研究终点。2025 年 8 月，HLX04-O 用于治 wAMD 的上市注册申请 (NDA) 获 NMPA 药品审评中心受理。