贝组替凡的新适应症获FDA批准：透明细胞型肾细胞癌

默沙东6月12日宣布Belzutifan（贝组替凡，英文商品名：Welireg）的新适应症获得FDA批准，用于联合帕博利珠单抗辅助治疗在肾切除术后具有中高或高复发风险的透明细胞型肾细胞癌（ccRCC）成人患者。

此次获批是基于III期LITESPARK-022研究的积极结果。结果显示，截至2025年8月23日，中位随访28.4个月时，Belzutifan（120mg，每日1次）联合帕博利珠单抗（400mg，每6周1次）组患者的无病生存期（DFS）较安慰剂联合帕博利珠单抗组显著延长，疾病复发或死亡风险降低了28%（HR=0.72，P=0.0003）。Belzutifan联合方案组DFS达到24个月的患者比例预估为80.7%，对照组这一比例预估为73.7%。

Belzutifan联合方案组和对照组的治疗期间不良事件（TEAE）发生率分别为52.1%和30.2%，最常见的TEAE是贫血（12.1% vs 0.4%）、ALT升高（6.4% vs 2.0%）和低氧血症（4.6% vs 0%）。