卡尔德拉西布联合帕博利珠单抗用于NSCLC获FDA突破性疗法认定

默沙东2026年5月29日宣布其在研口服特异性KRAS G12C抑制剂卡尔德拉西布calderasib（MK-1084），与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合使用，已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于一线治疗携带KRAS G12C突变且PD-L1表达阳性（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这是卡尔德拉西布首次获得突破性疗法认定，其依据来自I期KANDLELIT-001临床试验的阳性数据：在KRAS G12C突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，无论是使用Calderasib（研发代号MK-1084）单药治疗，还是与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合治疗，都展现出具有临床意义且持久的抗肿瘤活性。在与帕博利珠单抗联合治疗时，疗效尤为显著。