奥妥珠单抗注射液用于原发性膜性肾病拟纳入优先审评

中国国家药监局药品审评中心官网6月4日公示，罗氏（Roche）申报的奥妥珠单抗注射液拟纳入优先审评，适用于原发性膜性肾病（pMN）成人患者的治疗。奥妥珠单抗注射液（obinutuzumab）是一种经糖基工程优化的抗CD20单克隆抗体，旨在实现更深层次的组织B细胞清除。

今年2月，罗氏宣布，其在成人原发性膜性肾病患者中开展的3期MAJESTY研究已达到主要终点。研究结果显示，与活性对照相比，接受obinutuzumab治疗的患者在两年(104周)时实现完全缓解的人数显著更多，差异具有统计学意义且具临床意义。

安全性方面，研究结果与该药物既往已建立的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。关键次要终点分析同样显示积极结果，包括在第104周总缓解率(完全缓解或部分缓解)以及第76周完全缓解率方面，obinutuzumab均较活性对照展现出具有统计学意义和临床意义的改善。