百时美施贵宝的阿扎胞苷片申请上市 用于AML

国家药品监督管理局药品审评中心网站2026年5月8日信息显示，百时美施贵宝阿扎胞苷片的上市申请已获得CDE受理，预计本次申请的适应症为：适用于经诱导性强化疗后首次获得完全缓解（CR）或完全缓解伴不完全血液学恢复（CRi）且无法完成治愈性强化治疗的成年急性髓系白血病（AML） 患者的维持治疗。

阿扎胞苷（Azacitidine）胞嘧啶核苷类似物，嵌入DNA后，能够抑制DNA甲基转移酶（DNMT）活性，阻断DNA的异常甲基化。2020年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）基于3期临床试验QUAZAR AML-001的研究结果，批准阿扎胞苷片（ONUREG，研发代号：CC-486）适用于经诱导性强化疗后首次获得完全缓解（CR）或完全缓解伴不完全血液学恢复（CRi）且无法完成治愈性强化治疗的成年急性髓系白血病（AML） 患者的维持治疗。