首款非抗精神病药物Auvelity获批用于阿尔茨海默病激越症状

4月30日，Axsome Therapeutics宣布，其口服药物Auvelity(氢溴酸右美沙芬/盐酸安非他酮缓释片45mg/105mg)已获美国FDA批准，用于治疗阿尔茨海默病相关激越症状。这是美国首款获批用于该适应症的非抗精神病药物。

Auvelity于2022年首次获FDA批准，用于治疗重度抑郁症（MDD），此次获批为该药拓展了新的适应症。Auvelity此次在优先审评通道下获批，主要基于两项III期临床研究ADVANCE‑1和ACCORD‑2的数据。ADVANCE‑1研究随机纳入317名被诊断为可能的阿尔茨海默病且存在临床显著激越症状的患者。ACCORD‑2是一项停药设计研究，随机分配已对Auvelity有反应的患者继续用药或转为安慰剂。结果显示，与停药组相比，持续使用Auvelity的患者激越复发风险显著降低约3.6倍。