肺癌新药安比锐安达艾替尼胶囊获批上市

2026年4月30日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准鞍石药业（宁波）有限责任公司申报的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）上市，该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

本次获批基于多中心、单臂 Ⅱ 期 KANNON 研究（NCT06015503），纳入 92 例经铂类化疗 ± 免疫 / 靶向治疗的 EGFR ex20ins 突变晚期 NSCLC 患者，覆盖 28 种突变亚型，42.7% 伴脑转移。IRC 评估客观缓解率（ORR）42.7%，疾病控制率（DCR）86.5%。