克莱罗韦单抗在欧盟获批 用于预防婴儿RSV下呼吸道疾病

欧盟委员会于2026年04月17日批准ENFLONSIA™（clesrovimab，克莱罗韦单抗），用于预防新生儿和婴儿在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季期间的下呼吸道疾病。ENFLONSIA禁用于对活性成分或任何辅料过敏的婴儿。

该批准基于关键性IIb/III期CLEVER试验（MK-1654-004；NCT04767373）的结果。该试验评估了单剂量ENFLONSIA（clesrovimab）在早产儿和足月儿（出生至1岁）中的安全性和有效性；以及基于III期SMART试验（MK-1654-007；NCT04938830）在RSV第一季的中期数据，该试验评估了clesrovimab与帕利珠单抗在RSV重症高危婴儿中的安全性、有效性和药代动力学。

ENFLONSIA(Clesrovimab)是一种预防性长效单克隆抗体，旨在提供长达5个月（一个典型的RSV流行季）的直接、快速和持久的保护，且无需根据体重调整给药剂量。

呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性病毒，可引起广泛的季节性感染，并可能导致严重的呼吸系统疾病，例如毛细支气管炎和肺炎。RSV是全球婴幼儿住院的主要原因之一，在婴幼儿的第一个RSV流行季，无论是健康婴幼儿还是高危婴幼儿，均存在对RSV预防方案的迫切需求。