和黄医药的索乐匹尼布新适应症wAIHA拟纳入优先审评

CDE官网4月21日显示，和黄医药的索乐匹尼布拟纳入优先审评，用于治疗既往至少对糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者。

索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。2026年1月，索乐匹尼布治疗wAIHA的III期ESLIM-02研究达到主要终点。详细结果尚未公布。

在II期研究中，索乐匹尼布提高血红蛋白水平的效果优于安慰剂。治疗8周内，索乐匹尼布组和安慰剂组达到血红蛋白水平应答的患者比例分别为43.8%和0%；治疗24周内，索乐匹尼布组患者（包括与安慰剂交叉的患者）达到血红蛋白水平应答的比例为66.7%。