胰腺癌新药Daraxonrasib的3期临床成功 拟申请上市

Revolution4月13日宣布，pan-RAS抑制剂Daraxonrasib，针对既往治疗转移性胰腺癌患者的三期临床试验RASolute 302成功上岸。

RASolute 302研究是一项正在进行的全球性、随机III期临床试验（n=460），旨在评估Daraxonrasib单药（每日1次，300mg）对比研究者选择的标准治疗（化疗）二线治疗确认或未确认携带RAS突变的转移性PDAC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为携带RAS G12突变肿瘤患者的无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）。次要终点为全人群（意向治疗人群）的PFS和OS，以及客观缓解率、缓解持续时间和患者报告的生活质量。

研究结果显示，与静脉给药的标准细胞毒性化疗相比，每日一次口服daraxonrasib在PFS和OS方面均取得了统计学显著且具有明确临床意义的改善。在总体意向治疗人群中，daraxonrasib组的中位OS为13.2个月，而化疗组为6.7个月，风险比为0.40（p<0.0001）。基于此次期中分析结果，所有PFS和OS终点结果均被视为最终结果。Daraxonrasib总体耐受性良好，安全性特征可控，且未观察到新的安全性信号。

Revolution计划提交上市申请，鉴于已经获得“national priority”凭证，有望在正式提交后获得快速批准。