胰腺导管腺癌新药达拉西布(daraxonrasib)在美国申请上市

Revolution Medicines7月22日宣布，美国FDA已受理其口服RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib(达拉西布)的新药上市申请(NDA)，用于治疗先前接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。

Daraxonrasib上市申请基于一项全球III期RASolute302研究数据。RASolute302旨在评估daraxonrasib在既往接受过治疗的PDAC患者中的疗效和安全性，共纳入了500名受试者。

结果显示， 该研究达到了所有主要终点和关键次要终点。在 RAS G12 人群中，daraxonrasib 治疗组和化疗组 mOS 分别为 13.2 个月、6.6 个月，mPFS 分别为 7.3 个月和 3.5 个月。在总体人群中，daraxonrasib 组和化疗组 mOS 分别为 13.2 个月、6.7 个月，mPFS 分别为 7.2 个月和 3.6 个月。

Daraxonrasib是一种在研的口服RAS(ON)多选择性非共价三复合物抑制剂，其设计是先与细胞内伴侣蛋白cyclophilinA/CypA/PPIA结合，形成一个二元复合物，然后再去结合处于GTP结合活化态的RAS，形成RAS–daraxonrasib–CypA三元复合物。