注射用维迪西妥单抗获批新适应症:尿路上皮癌

据中国国家药品监督管理局官网2026年4月10日显示，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗新适应症获批上市。适应症为：用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。值得一提的是，这是全球首个获批一线治疗晚期尿路上皮癌的HER2-ADC药物。

本次新适应症获批上市的临床研究证据，是一项在中国开展的随机对照、多中心Ⅲ期临床试验（RC48-C016），由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，全国74家临床研究中心参与，共入组了484例受试者。该研究是全球首个在HER2表达（IHC 1+/2+/3+）晚期尿路上皮癌一线治疗中头对头证实HER2-ADC与免疫治疗联合方案显著优于传统含铂化疗的Ⅲ期试验，其突破性成果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛公布，并全文发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

目前，针对无法手术切除或已发生转移的晚期尿路上皮癌，含铂化疗是传统标准一线治疗方案，但超过一半的患者对含铂化疗不耐受，存在巨大未被满足的临床需求。近年来，ADC药物联合免疫疗法为晚期尿路上皮癌系统治疗提供了新选择，其中维迪西妥单抗在HER2-ADC治疗尿路上皮癌的探索中走在世界前列，并在获批上市的单药二线治疗HER2过表达（IHC 2+或3+）晚期尿路上皮癌适应症上表现出优异的疗效和可控的安全性。