特瑞普利单抗注射液联合维迪西妥单抗用于尿路上皮癌获批上市

君实生物官方2026年5月21日宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗联合疗法新适应症获批上市，用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这是首个获批上市的国产“免疫+ADC”创新联合疗法。

本次新适应症的获批主要基于RC48-C016研究（NCT05302284）的研究数据。RC48-C016是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，在全国74家临床中心开展，旨在评估中国原创创新联合疗法——特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性UC患者中的有效性和安全性。

结果显示，主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）达到“双终点阳性结果”。与传统化疗相比，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期UC的中位PFS实现翻番（13.1个月 vs. 6.5个月，风险比HR=0.36，95%CI：0.28-0.46；p<0.0001），中位OS获得显著延长（31.5个月 vs. 16.9个月，HR=0.54，95%CI：0.41-0.73；p<0.0001），客观缓解率（ORR）大幅提升（76.1% vs. 50.2%），中位疗效持续时间延长数倍（14.6个月 vs. 5.6个月）。联合治疗组对比传统化疗大幅改善安全性。