靶向药厄达替尼片在华获批上市 用于尿路上皮癌

2025年1月13日，据中国国家药品监督管理局官网最新公示，强生制药有限公司申报的1类新药厄达替尼片在华获批上市，公开资料显示，厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

厄达替尼是一种选择性、强效、泛成纤维母细胞生长因子受体 （FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，可以结合并抑制FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4的酶活性，还可以与RET、CSF1-R、PDGFRA、PDGFRB、FLT4、KIT和VEGFR2结合。此外，厄达替尼抑制FGFR磷酸化和信号转导，降低表达FGFR基因改变的细胞系的细胞活力，包括点突变、扩增和融合。

2019年4月12日，厄达替尼获得FDA批准上市，用于治疗携带FGFR2/3突变或融合，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。是尿路上皮癌获批的首个靶向药，也是FGFR靶点的全球首个获批药物。