苏州盛达药业的盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市 国内首仿

NMPA官网4月10日显示，苏州盛达药业提交的4类仿制药盐酸头孢卡品酯颗粒正式获批上市，并通过一致性评价。此前该品种暂无国内药企获批，苏州盛达药业成为国内首家获批的企业。

盐酸头孢卡品酯颗粒是专为儿童设计的第三代口服头孢菌素类广谱抗菌药物，具有抗菌谱广、杀菌活性强、细菌耐药发生率低、适应症广泛等临床优势。2021年9月，盐野义制药的进口原研药以5.1类注册途径在国内获批，并被纳入国家医保谈判目录，迅速打开了临床使用空间。

作为一种口服抗菌药物，第三代口服头孢菌素是儿童细菌性感染规范治疗中的关键药物之一。该颗粒剂型在国内是近年来新获批的儿科专用剂型，其在日本已有超过20年的临床应用积累，拥有较为充分的儿科人群用药循证医学证据，已被纳入多部权威儿科感染性疾病诊疗指南推荐目录。